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维药发展将驶入快车道

    在9月14日举行的2011年食品药品监管系统对口支援新疆工作推进会上,现场签署了3项援疆合作协议。
  国家食品药品监督管理局(SFDA)副局长李继平代表国家局,与新疆维吾尔自治区人民政府签署了“关于加快推进以维药为重点的新疆民族药事业发展战略合作框架协议”。在该战略合作框架协议下,SFDA将组织专家顾问团给予专业引导和技术支撑;在维药相关基础研究的立项和资金方面给予重点引导和支撑;鼓励和引导长期使用、疗效确切的医疗机构维药制剂申报维药新药;允许已有国家标准但未上市的维药等民族药品种,在保证安全、有效和质量可控前提下通过仿制等方式进行申请;支撑自治区食品药品监督管理局加强民族药审评审批能力建设;加强维药审评人员、检验检测、标准研究制订、认证检查员、执业药师队伍建设;引导、帮助自治区食品药品检验所提高检验检测能力,使其具备进口药品检验能力,待条件成熟时,批准自治区食品药品检验所为国家级口岸药检所。

  新疆自治区政府将牵头组织相关职能部门组成民族药发展工作领导小组,并组建专家顾问团,加强以维药为主的民族药研发工作的组织领导,制定发展规划、相关优惠政策;加强与周边国家的合作,摸清维药进口药材的分布和储量数据;建立医药产业园区,吸引国内外医药企业、科研院所落户园区,共同开发民族药。

  同时,不断完善、健全药品安全监管体制和机制,着力提升食品药品检验监测能力,构建功能齐全的技术支撑体系;规范药品(药材)特别是进口药材购进渠道,维护良好的药品市场秩序。

  此外,在自治区科技攻关、重大专项、农业产业化等项目立项方面,加大对药材标准研究,道地药材和国外野生药材的驯化、种植研究,常用药材的品种筛选及其资源分布和储备情况进行调查,适应维药特点的审评技术引导原则制定等基础研究项目的支撑力度;逐年增加维药基础研究的保障资金,调动科研单位的工作积极性。大力发展民族医药高等教育包括研究生教育,建立民族医药专业高层次人才队伍;抢救、挖掘、保护、整理民族医药古籍文献。

  据统计,新疆有27个维药经典品种曾被130多家药品生产企业仿制。其中仿制百癣夏塔热片的有35家,仿制除障则海甫片的有13家,仿制通滞苏润江胶囊的有11家。新疆现有的维药品种中,申请常识产权保护的只有20%。根据合作框架协议确定的目标,通过双方的共同努力,到“十二五”末,基本解决新疆民族药常用药材质量标准不完善问题,完成新疆民族药常用药材饮片炮制规范的制定;完成维药新药治疗白癜风等30个病种临床研究引导原则的制定;培养5~10名国家级维药新药审评人员,建立2~3家维药临床试验研究机构,建立和完善体现维医药理论特色的维药新药审评体系。建立较为完善的民族药质量标准体系,民族药质量标准水平接近或达到中药质量标准水平;完成维药新药治疗优势病种临床研究、炮制方法等新药审评技术引导原则的制定;基本具备开展维药新药审评能力;培育5个以上疗效确切、物质基础清楚、作用机理明确、安全性高、剂型先进、质量稳定可控的现代维药,并把治疗优势明显的品种纳入国家中药保护品种。

  会上签署的另外两项合作协议是:中国食品药品检定研究院与新疆维吾尔自治区食品药品检验所签订的合作框架协议,山东省食品药品监管局与新疆喀什地区食品药品监督管理局对口支援合作协议。


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