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国内碳青霉烯类开发来势汹汹

    在国家对抗生素药品实行降价政策后,抗感染药物的其他品种几乎每年都呈下降态势。而碳青霉烯类药物在抗感染临床用药的比重仍在平稳增长。面对此形势,今年开始,已经有不少企业纷纷酝酿上马碳青霉烯类原料药项目,并将其定为企业发展的核心业务。
    自上世纪80年代中期亚胺培南进入临床后,现已发展到亚胺培南、美罗培南、帕尼培南、法罗培南、厄他培南、多尼培南、比阿培南7个品种。2005年全球培南类市场已超过16亿美金。这一类药物研发难度最大、生产工艺最复杂,但却是目前抗感染临床药物的中最有抵御能力的重要品种。
    目前在我国上市的有5个碳青霉烯类品种,其中美罗培南、帕尼培南-倍他米隆、亚胺培南/西司他丁钠已进入2004年版《国家医保目录》。法罗培南和厄他培南是2005年后批准新上市的品种。
    碳青霉烯类是我国仿制较快的品种。截至2005年底,国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的碳青霉烯类抗生素中的美罗培南原料药及其注射剂,分别由深圳市海滨制药、浙江海正药业生产。另一个品种是深圳市海滨制药的亚胺培南/西司他丁钠。
    但同时,碳青霉烯类又是一个具有高附加值的药物,在条件基本成熟的情况下,许多企业已在跃跃欲试仿制这一类药物。2005~2006年SFDA新批准注册的碳青霉烯和青霉烯类抗生素原料药及制剂批文16个,是此前的数倍。而这一期间,国内进入生产和Ⅱ期临床的碳青霉烯和青霉烯类抗生素药物为31个,这些企业都想在这一尚未成熟的市场中赚得第一桶金。由此可见,随着国内研发环境的成熟和企业开发力度的加大,抗菌谱广、抗菌活性强的碳青霉烯和青霉烯类抗生素势必成为国内碳青霉烯类抗生素开发上市的新一轮浪潮。
    从对碳青霉烯类二次开发来看,复方制剂及多种释药技术的应用是一个可以深入探索的层面,要在仿制国外新药的同时又有所创新,使临床药物的用量和作用的释放达到尚佳的组合。
 


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