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保持政策的连续性 注重实际监管效能

    在我国药品监管法律法规体系逐步完善的过程中,针对药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,并逐渐成为我国药品监管法律法规体系的一个重要分支,构成了独立的药品注册管理法规体系。下面,笔者将对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行分析和探讨。
    改革开放30余年来,我国逐步将药品注册管理法规从简单粗放的条款模式发展成为当前具备一定科学性和系统性的体系模式,并在一定程度上兼顾了社会、政治、经济和学问等方面的因素。从结构分析的视角入手,我国当前的药品注册管理法规体系包括国家法律、行政法规、部门规章、管理规范、技术要求以及引导原则等几个层面(如下表)。
    当前,我国的药品注册管理法规体系虽然具备了一定的科学性和系统性,并已显示出初步的系统监管功能,但是,与当前国际制药工业与药物研发的发展现状以及我国药品注册管理工作面临的挑战进行对比分析可以看出,大家的药品注册法规体系在政策连续性、法规内涵、全面性、可操作性、实际监管效能等方面和发达国家存在一定差距,尚不能很好地满足当前我国药品注册管理的实际需求。主要表现在以下几个方面:
1.政策的连续性欠缺
    政策法规的修订完善和保持政策的连续性是一对不可避免的矛盾,也是法规体系在发展过程中普遍面临的问题。就我国的药品注册管理法规而言,同样面临这个问题。譬如,作为药品注册管理核心法规的《药品注册管理办法》,自其前身《新药审批办法》在1999年被重新修订后,2002年开始被规整入试行版《药品注册管理办法》,2005年修订后正式发布施行,到2007年再次重新被修订。在短短的8年内,就经历了四次较大规模的修订,而其间因条款修改及解决一系列次生问题而发布的补充通知和文件则更多。法规的修订和完善,目的是为了保证药品注册工作的合理性和科学性,为的是让公众的用药安全有效得到进一步保障,其动机是好的。但是,具有约束力的政策发生多变,也使得受政策法规引导的药品研发部门很难适从。现在,药品监督管理部门也认识到了这一点,尤其在最近的这次《药品注册管理办法》修订中,就充分考虑了政策的连续性。可以说,作为行业监管部门,解决好法规完善和保持政策连续性之间的矛盾是一个永恒的课题。这就要求大家在修订或制定某一项制度前必须经过反复调研和深入思考,使制度建立在一个科学合理的基础之上,并具有前瞻性。而制度一旦建立,就务必保持它的连续性,使人们对制度的认知由被动遵守演化成一种自觉行为。
2.监管环节的全面性待加强
    从构成上看,从国家法律到部门规章,再到相关的技术引导原则,目前我国药品注册管理法规的体系框架已经基本搭建成型,并有了相应的技术支撑体系。但在一些重要领域仍然存在内容的缺失或不足,如针对专家委员会制度、听证会制度、第三方验证的管理规定、药品审评质量管理、罕见病和儿童用药的研究和管理等方面尚显单薄,在与药品使用安全有效密切相关的说明书管理、与申办人沟通交流的机制等方面的法规内涵还需进一步充实。
    另外,从药品注册管理涉及环节的全面性上看,我国当前的相关法规在药品上市后再评价、再注册环节上是相对薄弱的。显然,药品的注册监管不能仅局限于上市前的研究评价和批准上市,还应延伸到药品上市后安全性、有效性和质量可控性的再评价以及药品再注册过程。药品上市后使用过程中的监测管理及再评价仍然可作为注册管理中技术评价的重要补充和支撑,和批准上市的注册管理互为补充,共同保障公众用药的安全有效。因此,也应将其纳入注册管理法规体系的构建之中,并成为十分重要的组成部分。
3.可操作性和实际监管效能需进一步提升
    由于国内药品注册状况转变和注册管理法规修订的复杂性,仔细审视现行的药品注册管理法规可以发现,在一些法规条款中提到了重要的监管事项,但实际上在短时间内可操作性不强,亟待出台更为细致具体的规定或细则并予以落实。如在各版本的《药品注册管理办法》中均提到了针对罕见病、特殊病种药物的管理,但只是点到为止,没有具体的实行原则及实施要求;又如,关于第三方验证、听证会制度、药品上市价值评估等事项,也未制定明确的管理要求和细则,使得相应监管措施难以落实;再如,现行《药品注册管理办法》对于仿制药和简单改剂型品种在原则上提出了要求,但相关的技术要求和审批标准,目前还难以具体和细化。因此,当前的注册管理法规体系在其可操作性和实际监管效能方面依然存在可提升空间。
 


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